Justin Grapentin

Die Bedeutung von Unterlagenschutz und neuen Wirkstoffen für die Rechtmäßigkeit der frühen Nutzenbewertung und des Erstattungsbetrags

Eine rechtswissenschaftliche Untersuchung der Auswirkungen des nachträglichen Entfalls des Unterlagenschutzes der Arzneimittelzulassung und des Status als neuer Wirkstoff am Beispiel EuG T-611/18 (Tecfidera®)


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ISBN:

978-3-8440-9056-7

Reeks:

Augsburger Schriften zum Arzneimittel- und Medizinprodukterecht
Uitgever: Prof. Dr. Ulrich M. Gassner
Augsburg

Volume:

Trefwoorden:

Arzneimittel; Neue Wirkstoffe; Unterlagenschutz; Nutzenbewertung; Erstattungsbetrag; Preisverhandlung; Rechtmäßigkeit

Soort publicatie:

Vakboek

Taal:

Duits

Pagina's:

118 pagina's

Gewicht:

169 g

Formaat:

21 x 14,8 cm

Bindung:

Softcover

Prijs:

39,80 € / 49,80 SFr

Verschijningsdatum:

Mei 2023

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Samenvatting

Seit 2011 bewertet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen im sog. AMNOG-Verfahren. Diese Nutzenbewertung endet mit dem Beschluss über den Zusatznutzen, auf dessen Basis der pharmazeutische Unternehmer mit dem GKV-Spitzenverband einen neuen Abgabepreis für das Arzneimittel vereinbart (Erstattungsbetragvertrag). Die Neuartigkeit eines Wirkstoffs ist Voraussetzung für die rechtmäßige Veranlassung der Nutzenbewertung, wobei es für die Bestimmung u.a. auf den sog. Unterlagenschutz ankommt. Welche Folgen sich für den Beschluss über den Zusatznutzen und den Erstattungsbetragvertrag ergeben, wenn die Nutzenbewertung rechtswidrig veranlasst wurde, ist bisher noch ungeklärt. Die Arbeit nimmt sich dieser Fragestellung an, stellt das schwierige Verhältnis von Nutzenbewertung und Erstattungsbetragvertrag dar und untersucht die Auswirkungen der Rechtswidrigkeit der Nutzenbewertung auf den Erstattungsbetragvertrag.